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2022年
Dec月
06日
开发用于非处方药的设计空间

开发用于非处方药的设计空间

本应用案例中解释了湿法造粒过程中,工艺相关的综合表征如何控制片剂的关键质量属性,帮助定义口服固体制剂生产中所涉及的设计空间。

湿法造粒采用质量源于设计(QbD)的方法,要求制造商充分理解工艺变量之间的关系,如粉体性能和设备设置,以及最终产品的关键质量属性(CQA)。制造商通过理解过程中的变量对最终颗粒特性的影响,以及它们对最终产品质量的影响,从而开发出设计空间。此外,强大的设计空间可以控制工艺变量,来生成具有目标特性且有质量保证的片剂。