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2021年
May月
19日
通过QbD方法实现片剂连续化生产

通过QbD方法实现片剂连续化生产

为符合监管部门的要求,药品行业一直关注连续化生产,提高生产效率并提升产品质量。然而,若要实现连续生产效益最大化,以及获得监管机构的批准,就必须建立起药品生产过程中的工艺参数与产品属性间的对应关系。然而由于粉体和颗粒的传统测试方法敏感度不高,难以建议较强的相关性。

本次研究为富瑞曼与 GEA 公司的共同合作,探讨了连续生产的环境中,颗粒特性与处方变量和工艺参数之间的关系。研究中选用 GEA 的 ConsiGmaTM连续式高剪切湿法造粒和干燥系统进行连续化造粒,配合富瑞曼的 FT4粉体流变仪,定量表征处方和工艺参数改变时造粒各个阶段中颗粒性能的变化。

本研究还拓展到片剂生产阶段,验证了颗粒性能与片剂关键质量属性之间存在明显的相关性,这一对应关系也是真正的质量源于设计(QbD)所需要的信息。